從國家食物藥品監(jiān)視治理局、
北京市食物藥品監(jiān)視治理局注冊處、
市場處，
北京市藥品
包裝材料檢修所等相關(guān)機構(gòu)了解到：印資包材即印品
(
藥品外貼仿單及標(biāo)簽
)
印刷尺度仍按
2006
年
3
月
15
日頒布的《藥品仿單和標(biāo)簽治理劃定》
(
即國家食物藥品監(jiān)視治理局第
24
號
令
)
執(zhí)行。
從國家食物藥品監(jiān)視治理局、
北京市食物藥品監(jiān)視治理局注冊處、
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2006
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即國家食物藥品監(jiān)視治理局第
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執(zhí)行。
藥品包裝印刷標(biāo)準(zhǔn)十五條是什么？
從國家食物藥品監(jiān)視治理局、北京市食物藥品監(jiān)視治理局注冊處、市場處，北京市藥品包裝材料檢修所等相關(guān)機構(gòu)了解到：印資包材即印品(藥品外貼仿單及標(biāo)簽)印刷尺度仍按2006年3月15日頒布的《藥品仿單和標(biāo)簽治理劃定》(即國家食物藥品監(jiān)視治理局第24號令)執(zhí)行。
相關(guān)印刷尺度政策：
國家食物藥品監(jiān)視治理局令 第24號《藥品仿單和標(biāo)簽治理劃定》于2006年3月10日經(jīng)國家食物藥品監(jiān)視治理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予宣布，自2006年6月1日起施行。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品仿單和標(biāo)簽的治理，根據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實施條例》制定本劃定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其仿單和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本劃定的要求。
第三條 藥品仿單和標(biāo)簽由國家食物藥品監(jiān)視治理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以仿單為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出仿單的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第四條 藥品包裝必需按照劃定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何先容或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必需附有仿單。
第五條 藥品仿單和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、正確。非處方藥仿單還應(yīng)當(dāng)使用輕易理解的文字表述，以便患者自行判定、選擇和使用。
第六條 藥品仿單和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者增補。
第七條 藥品仿單和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會宣布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條 出于保護公家健康和指導(dǎo)準(zhǔn)確公道用藥的目的，藥品出產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品仿單或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食物藥品監(jiān)視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)在仿單或者標(biāo)簽上加注警示語。
第二章 藥品仿單
第九條 藥品仿單應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、公道使用藥品。藥品仿單的詳細(xì)格局、內(nèi)容和書寫要求由國家食物藥品監(jiān)視治理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品仿單對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢修名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家同一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家尺度的劃定。
第十一條 藥品仿單應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。打針劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
第十二條 藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品仿單進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食物藥品監(jiān)視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)修改藥品仿單。
第十三條 藥品仿單獲準(zhǔn)修改后，藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立刻通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部分，并按要求及時使用修改后的仿單和標(biāo)簽。
第十四條 藥品仿單應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，具體注明藥品不良反應(yīng)。藥品出產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改仿單或者未將藥品不良反應(yīng)在仿單中充分說明的，由此引起的不良后果由該出產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條 藥品仿單核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在仿單中醒目標(biāo)示。
（深圳景興印刷:http://www.beichuangjs.com/）
